Cihazın/ürünün gerekli bütün uygunluk değerlendirme kriterleri açısından uygun olduğunu ve üretici tarafından belirtilen kullanım amacına yönelik kullanıldığında insana, hayvana, çevreye, diğer ürünlere zarar vermeyeceğini gösteren, CE işaretidir. Dış pazarımız açısından, bu işareti taşıması gerektiği halde taşımayan cihazın/ürünün AB üyesi ülkelere ihracatı mümkün değildir. İç pazarımız açısından ise, mevzuat uyumu tamamlanmış ve zorunlu uygulamaya girmiş ürün yönetmelikleri kapsamına giren NÜVE’de üretilen tıbbi cihazların ülkemiz piyasasına arz edilmesi mümkün değildir.
Yüksek risk taşıyan cihazlar/ürünler piyasaya arz edilmeden önce yetkili otoritelerce görevlendirilen kuruluşlar tarafından uygunluk değerlendirmesine tabi tutulurlar. Bu kuruluşlar Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) olarak ifade edilmektedir, Avrupa Komisyonu tarafından tanınmaktadırlar. Nüve’nin tıbbi cihaz kapsamındaki tüm cihazlarının 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre uygunluk değerlendirmeleri Kiwa Türkiye tarafından gerçekleştirilmektedir. 2017/745 MDR ( Medical Device Regulation ) kapsamındaki uygunluk değerlendirmeleri ise Kiwa İtalya tarafından gerçekleştirilecektir.
Bahsi geçen 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 1993 yılında yürürlüğe girmiştir. Bu yönetmeliğin amacı tıbbi cihaz ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gerekleri belirlemek ve bu cihazlar ile aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak amacıyla tasarımına, sınıflandırılmasına, üretimine, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
(EU) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ise, “Medical Device Regulation”ın kısaltması olan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğidir. Mayıs 2017’de yürürlüğe girmiştir. MDR; ürün güvenliği, izlenebilirlik, belgelendirme, satış, satış sonrası süreçler gibi alanlarda daha katı kurallar koyarak, endüstriyi daha güvenli hale getirmeyi hedeflemiştir.
MDD varken MDR neden gündeme geldi?
2010 yılında Fransa’da ünlü bir meme protezi üreticisi tarafından piyasaya sürülen milyonlarca meme protezinin içerisinde medikal saflıkta silikon yerine “sanayi silikonu” olduğu ve 300.000’den fazla kadına bu protezlerin takıldığı tespit edilmesi, sınırlı testlerle piyasaya sürülen stentlerin tespit edilmesi, güvenli olmayan ilaç salınımlı stentlerin tespiti vb. yaşananlar, onaylanmış kuruluşların düzenlediği sertifikalara duyulan güvensizlik, yeni teknolojilerin gelişmesi gibi pek çok neden değerlendirildiğinde, mevcut direktifin yetersiz kaldığına karar verilmiştir. 2012’de Avrupa komisyonu, tıbbi cihazlar için daha sıkı piyasa gözetimi gereklilikleri içeren iki yeni AB düzenlemesi için teklif yayınlamıştır. Piyasa gözetimi de dahil olmak üzere iyileştirme alanlarına odaklanan ortak eylem planı ve bir uygulama tüzüğü yayınlanmıştır. En nihayetinde ise (EU) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) 5 Mayıs 2017 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayınlanıp, pandemi nedeniyle bir yıl uzatılarak 4 yıllık geçiş süresini tamamlayıp 25 Mayıs 2021 tarihinde uygulamaya alınmıştır. Mevcut yönetmelik ve MDR uyumlaştırılmasına istinaden de ülkemizde 02.06.2021 tarihli 31499 nolu mükerrer Resmi Gazete’de yayınlanmıştır.
İmalatçıların hazır olmaması, sertifikalandırma sürecinde onaylanmış kuruluşların kapasitelerinin yetersiz kalması, piyasada tıbbi cihaz bulunmaması tehlikesi vb. sebepler ile Komisyon tarafından (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük 20 Mart 2023 tarihinde AB Resmi Gazetesinde süre uzatımı yayımlanmıştır. Ülkemizde ise AB mevzuatına uyum faaliyetleri kapsamında, söz konusu Tüzüğe paralel Değişiklik Yönetmeliği yayımlanmıştır. Her ne kadar süre uzatımı yayımlanmış olsa da piyasadaki tüm tıbbi cihaz firmaları doğrudan bu süre uzatımından faydalanabilir anlamına gelmemektedir. Süre uzatımından faydalanabilmek için belli koşullar koyulmuştur. Bu koşullar; MDD’ye uymaya devam etmek, kabul edilemez sağlık ve güvenlik riskleri oluşturmamak, cihazların tasarımda ve kullanım amacında önemli bir değişikliğe uğramamış olması, 26/5/24 tarihine kadar kalite yönetim sisteminin MDR’ye adaptasyonunun sağlanması, 26/5/24 tarihinden önce bir onaylanmış kuruluşa uygunluk değerlendirme başvurusunun yapılması, 26/9/24 tarihine kadar onaylanmış kuruluş ile yazılı bir sözleşme imzalamasıdır. Bu koşulları sağladıktan sonra EBS ( Elektronik Bilgi Sistemi ) ve akabinde ÜTS ( Ürün takip sistemi ) üzerinden, (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair Duyurulardaki usul ve esaslara göre süre uzatımı başvurusu yapılmalıdır. TİTCK tarafından başvurusu uygun bulunan firmaların sertifika süreleri cihaz sınıfına göre belirtilen uzatma takvimine kadar uzatılır. Süre uzatımının alınması, uzatılan tarihe kadar güvendeyiz demek değildir. Sertifikanın uzatıldığı tarihe kadar, sözleşme imzalanan onaylanmış kuruluş tarafından periyodik olarak denetlenerek, süreç kontrol altında tutulacaktır. Süre uzatımı boyunca firmaların hem geçiş hükümlerini yerine getirmeleri hem de MDR belgelendirme çalışmaları konusunda faaliyetlerini ivedilikle tamamlayarak MDR geçişi sağlamaları gerekmektedir. Aksi halde, süre uzatımının bitişi ile beraber tıbbi cihaz satışı yapması mümkün olamayacaktır.
Sürecin ciddiyetinin farkında olan NÜVE, üzerine düşen sorumluluğun farkındalığını mütemadiyen firma kültürüne de yansıtmaktadır. Bu kapsamda; sektörün en başarılı onaylanmış kuruluşlarından Kiwa İtalya ile MDR sözleşmesini 2023 yılı içerisinde imzalayarak ilk adımını atmıştır. Akabinde EBS ve ÜTS üzerinden süre uzatımı başvurusunu yapmış ve çok kısa süre içerisinde süre uzatımını onayını alarak, mevcut CE sertifikasının geçerliliğini 31 Aralık 2028’e kadar uzatmayı başarmıştır. Eş zamanlı olarak MDR belgelendirme çalışmalarını da tüm gayretiyle devam ettirmekte olup süreci en kısa sürede neticelendirmeyi hedeflemektedir.