Kaliteyi garanti ediyoruz
ISO 9001, müşteri beklentilerini karşılayabilen aynı kalitede ürün ve hizmetin üretilmesinin sürekliliğini sağlamak için bir organizasyonda gerçekleşen tüm işlemlerin, denenmiş ve test edilmiş yöntemler çerçevesinde gerçekleştirilmesidir.
ISO 13485, müşterilerin tıbbi cihazlarla ilgili beklentilerini karşılayabilme yeteneğini kanıtlayabilmek için, tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretilmesi, montajı ve satış sonrası hizmetleriyle ilişkili bir kalite yönetim sistemidir.
Maksimum izin verilebilen PS basıncı 0,5 bar’dan daha büyük olan basınçlı ekipmanların ve donanımların tasarım, üretim ve uygunluk değerlendirmesi usul ve esaslarını kapsayan Avrupa Birliği yönetmeliğidir.
İnsan sağlığında doğrudan veya dolaylı olarak kullanılan tıbbi cihaz ve aksesuarlarının sahip olması gereken temel gerekliliklerin belirlenmesine, tasarımına, imalatına, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına, kullanılmasına, sınıflandırılmasına, denetlenmesine ve tıbbi cihaz ve aksesuvarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlayacak şekilde piyasaya sunulmasına ilişkin usul ve esasların düzenleyen Avrupa Birliği yönetmeliğidir.
ISO 45001, etkin bir iş sağlığı ve güvenliği (İSG) yönetim sisteminin uygulanması için uluslararası kabul gören bir standarttır. Standart, şirketlerin çalışanlarına yönelik sağlığa, kazalara ve yaralanmalara ilişkin işle ilgili riskleri belirlemelerine ve bunları önleyici tedbirler kullanarak önlemelerine yardımcı olur.