La norme ISO 9001:2015 fournit un cadre connu et éprouvé pour adopter une approche systématique de la gestion des processus d’un organisme de façon à ce qu’il produise régulièrement des produits répondant aux attentes des clients.

La norme ISO 13485:2016 énonce les exigences relatives à un système de management de qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.

Cette directive a été créée avec plusieurs objectifs afin d’assurer les dispositifs incluant : " ...que certains équipements sous pression bien que soumis à une pression maximale admissible PS supérieure à 0,5 bar, ne présentent pas de risques significatifs dus à la pression…"

Parmi de nombreux autres objectifs, cette directive est établie afin d’assurer que : «... les dispositifs médicaux doivent offrir aux patients, aux utilisateurs et aux tiers un niveau de protection élevé et atteindre les performances assignées par le fabricant… »

ISO 45001 sets requirements for occupational health and management systems and is designed to help organisations worldwide protect the health and safety of people at work.